Non lasciarti convincere, prenditi cura dei tuoi pazienti e del tuo lavoro!
I dispositivi medici vengono classificati in base alla loro invasività, alla dipendenza da una fonte di energia e alla durata del contatto con i tessuti del paziente.
Ci sono norme specifiche che regolano l’accesso al mercato dei dispositivi medicali e i requisiti essenziali che questi devono rispettare come ad esempio in materia di sicurezza, protezione del paziente e dell’operatore, protezione dell’ambiente, marcatura CE.
E tu hai controllato che tutti i dispositivi che usi siano certificati?
Sai quali sono i rischi di utilizzare dispositivi non sottoposti a certificazioni?
- Danni alla pelle dei tuoi pazienti
- Danni economici per il tuo studio
- Mancanza di sicurezza, garanzie e assistenza
Metti al sicuro la tua attività e i tuoi pazienti perchè la certificazione dei dispositivi non è una caratteristica negoziabile.
Un dispositivo medico per poter essere certificato in Italia deve innanzitutto essere dichiarato conforme alla normativa europea sui dispositivi medici (MDD). La MDD specifica i requisiti di sicurezza, qualità e prestazioni che un dispositivo medico deve soddisfare per essere considerato conforme. Una volta assicurato che il dispositivo sia conforme alla MDD, è necessario che sia stato certificato da un Organismo Notificato, ovvero un ente accreditato dagli organismi nazionali competenti per materia.
L’Organismo Notificato è responsabile dell’ispezione del dispositivo, della verifica della conformità alle normative europee e della conseguente certificazione.
È sempre importante verificare che il dispositivo medico utilizzato sia stato autorizzato dal Ministero della Salute preposto all’approvazione dei dispositivi medici e alla concessione della certificazione di conformità.
Sul sito del Ministero della Salute è possibile visionare l’elenco delle aziende produttrici e i relativi dispositivi certificati.